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    一周公司動態; 雅培、梅里埃、賽默飛、賽沛、日立、BD、Hologic、Illumina...

    互聯網2022年5月21日 10:00 點擊:954

    雅培的多重分子STI檢測芯片已獲得FDA許可




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    5月4日,雅培宣布其多重性傳播感染檢測芯片已獲得美國FDA許可。

    Alinity m STI Assay 能夠從醫療機構采集的拭子或尿液樣本中檢測并區分沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、陰道毛滴蟲和生殖支原體。該檢測已獲準在雅培的Alinity m PCR平臺上使用,平臺可在24小時內運行多達1,080次測試。雅培還在儀器上提供乙型和丙型肝炎、HIV-1和SARS-CoV-2檢測,以及多重呼吸檢測。

    生物梅里埃的關節感染檢測獲得FDA de novo許可


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    5月4日,生物梅里埃表示其BioFire關節感染 (JI) 檢測芯片已獲得美國FDA的de novo許可。

    39 個靶點的芯片可以檢測與大多數急性關節感染有關的31種病原體以及8種抗菌素耐藥性基因,以幫助改善抗生素治療和管理。該檢測使用從受影響關節獲得的滑液樣本,并在 FDA批準的且擁有CE認證的BioFire FilmArray 2.0和BioFire Torch系統上運行。BioMérieux表示,該檢測需要兩分鐘的樣品制備時間,大約一個小時即可得出結果。

    Fujirebio的Lumipulse阿爾茨海默氏癥檢測獲得FDA de novo分類


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    5月4日,美國FDA表示已通過了Fujirebio Diagnostics的Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比率 (1-42/1-40) 檢測的de novo分類,允許該公司將其作為診斷阿爾茨海默病的工具進行銷售活動。

    該檢測旨在用于55歲及以上正在接受阿爾茨海默氏癥和其他認知衰退病因評估的認知障礙患者,是FDA允許上市的第一個用于早期檢測與阿爾茨海默氏癥相關的淀粉樣斑塊的體外診斷檢測。

    Illumina一季度營收同比增長12%


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    5月5日,Illumina表示公司第一季度收入同比增長12%。在2022年一季度的3個月里,Illumina確認營收為12.2億美元,其中凈利潤為8600萬美元,即每股0.55美元。

    本季度Illumina產品收入總計10.7億美元,同比增長12%;服務和其他收入為1.53億美元,同比增長 9%。一季度的研發費用同比去年同期的1.97億美元增長了21%至3.23 億美元。

    DiaSorin一季度收入同比增長34%


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    5月6日,DiaSorin表示公司一季度收入同比增長34%。截至3月31日的三個月里,DiaSorin報告收入為3.58億歐元(3.785億美元)。

    其中COVID-19相關的血清學和分子診斷檢測收入為9670萬歐元,比去年同期的1.02億歐元下降5%。除去與COVID-19相關的產品收入,該公司一季度免疫診斷收入為 1.599 億歐元,同比增長10%;分子診斷收入為4630萬歐元,同比增長137%;此外,許可技術收入為5470萬歐元。

    該公司在分子診斷領域的增長主要由Luminex的收入推動,DiaSorin去年7月以18億美元收購了Luminex。此外,許可技術收入也是由Luminex xMap儀器和耗材的銷售推動??傮w而言,Luminex在第一季度為DiaSorin的營收貢獻了9700萬歐元。

    Castle Biosciences一季度營收同比增長18%,凈虧損2460萬美元


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    5月9日,Castle Biosciences報告稱公司第一季度收入同比增長18%。在截至3月31日的三個月中,這家總部位于德克薩斯州的分子診斷公司報告一季度營收為2690萬美元,高于2021年第一季度的2280萬美元。

    該公司第一季度的凈虧損為2460萬美元,即每股0.97美元,而去年同期凈虧損為430萬美元,即每股0.17美元。在研發費用上,Castle的第一季度研發費用幾乎翻了一番,從2021 年第一季度的590萬美元增至1080萬美元。

    Hitachi與Invivoscribe將在癌癥 MDx開發展開合作


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    5月9日,日立與Invivoscribe宣布建立合作伙伴關系,將他們的專業知識和技術相結合,共同開發分子診斷技術,以診斷癌癥并在治療期間監測疾病。作為合作的一部分,日立將成為Invivoscribe的中小投資者。

    兩家公司在一份聲明中表示,此次合作旨在加速兩家公司的分子診斷和精準醫療業務,將Invivoscribe的技術、分析和生物信息學開發、全球臨床測試和監管方面的專業知識與日立在測量和分析系統方面的專業知識相結合。

    OraSure Technologies第一季度收入同比增長16%


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    5月10日,OraSure Technologies報告稱,在非COVID相關收入增長21%的推動下,公司第一季度收入同比增長16%。

    在截至3月31日的三個月中,這家總部位于賓夕法尼亞州的公司報告的總收入為6770萬美元。其中分子診斷產品和服務總收入同比下降了33%至2940萬美元。OraSure第一季度的凈虧損為2000萬美元,即每股0.28美元。

    Hologic的定量巨細胞病毒檢測已獲得FDA批準

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    5月10日,Hologic宣布其針對巨細胞病毒的Aptima CMV Quant檢測已獲得美國FDA的批準。

    該檢測使用血漿和全血樣本來量化接受實體器官或干細胞移植的患者的巨細胞病毒的病毒載量。它可在Hologic的全自動Panther平臺上運行,旨在用于移植后病原體檢測和監測。Aptima CMV Quant也已于2021年6月獲得CE認證。

    Qiagen收購了酶供應商Blirt 96%的股權


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    5月11日,Qiagen表示已收購了位于波蘭的生命科學行業重組酶制造商Blirt的96%股份。

    Blirt開發、制造和銷售標準及定制的酶、其他蛋白質和分子生物學試劑。Qiagen指出Blirt的一些產品對生命科學行業和診斷試劑盒制造商至關重要,尤其是對于COVID-19相關業務。

    Thermo Fisher Scientific 投資空間蛋白質組學公司Ionpath



    賽默飛世爾科技,Thermo Fisher Scientific,


    5月11日,空間蛋白質組學公司Ionpath表示公司已收到Thermo Fisher Scientific的一筆戰略投資。

    Ionpath一直在開發用于定量蛋白質成像的多重離子束成像 (MIBI) 技術,具有高靈敏度和低至350納米的亞細胞分辨率。它使用金屬偶聯抗體標記相關蛋白質,并使用MIBI電離樣品以進行質譜分析。截至今年早些時候,該公司的MIBIscope一次可以測量40種蛋白質。Thermo Fisher Scientific研發副總裁Iain Mylchrees在一份聲明中表示:“空間蛋白質組學具有近期潛力,有助于在癌癥診斷和高度靶向療法的發現和開發方面取得產品突破,而Ionpath的創新是推動力?!?/span>

    Becton Dickinson的高通量MDx模塊,STI三聯檢獲得FDA 510(k)許可


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    Becton Dickinson的MX分子診斷模塊以及衣原體、淋病和滴蟲的三重檢測已獲得美國FDA的510(k)批準。5月11日,BD宣布該檢測和儀器是模塊化BD Cor系統的一部分,現已在美國上市。

    BD Cor由一個名為PX的樣本制備模塊和一個名為GX的專用HPV篩查模塊組成。它于2019年在歐洲推出了前兩個組件,并于去年在美國首次亮相。MX模塊是用于Cor系統的全自動、高通量分子診斷儀器,類似于BD Max系統。MX模塊于去年獲得CE認證。BD表示,除了女性健康和STI檢測之外,MX儀器的其他檢測方法正在開發中。

    Cepheid在SARS-CoV-2分子檢測中添加新的基因靶標以針對變異

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    5月12日,丹納赫子公司Cepheid宣布其Xpert Xpress CoV-2 plus檢測已獲得美國FDA的緊急使用授權(EUA)。

    該檢測是Cepheid初版Xpert Xpress CoV-2檢測的新版本,包括針對SARS-CoV-2病毒的第三個新的保守基因靶標,用于前瞻性地解決SARS-CoV-2不斷增加的遺傳多樣性。Cepheid 在一份聲明中表示該版本的檢測“優化了核衣殼基因探針以實現一致的病毒檢測”。

    該檢測在Cepheid的GeneXpert系統上運行,并在大約 20 分鐘內提供結果。預計本月開始在美國發貨。



    (來源: 互聯網 )


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